品牌品牌2140	型號型號1530

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功能及特點
醫(yī)用冷光源具備的基本功能就是產(chǎn)生冷光，再用光導纖維傳輸?shù)襟w內(nèi)，作為內(nèi)窺鏡的光源，為檢查體腔內(nèi)的病變提供光源：為了能夠有效觀察必須用co2醫(yī)用氣泵把co2經(jīng)過內(nèi)鏡氣道充到體腔內(nèi)，使其鼓氣達到重開體腔的目的，便于對病變觀察診治。
醫(yī)用冷光源大體分普通的鹵素燈光源和氙燈光源2類。對于150w的鹵素燈足夠用于觀察照像，而光導纖維較細的支氣管鏡、腹腔鏡等要達到更佳的效果，只有用300-500w的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝冷卻風扇，以確保光源的散熱。
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產(chǎn)品研究概述
注冊申請人應根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的工作原理、產(chǎn)品適用范圍、使用環(huán)境和對操作者的要求，并提供下述信息：
擬申報的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源提供的研究概述包括但不限于以下內(nèi)容：
1.工作原理
2.結構組成、關鍵部件
3.預期用途
4.性能指標的研究
5.功能指標確定的依據(jù)
6.特征、關鍵技術
7.期限的研究
8.工藝（關鍵工序、特殊工序的驗證與確認）
9.品安全性、有效性有關風險、危害的預防措施
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替代進口產(chǎn)品比例不斷提高
目前,我國微創(chuàng)醫(yī)療器械多數(shù)依賴進口,器械和設備價格昂貴。進口內(nèi)窺鏡價格高昂而國內(nèi)內(nèi)窺鏡生產(chǎn)起步較晚成為我國微創(chuàng)技術普及相對緩慢的因素之一。為此,我國政府積極鼓勵國產(chǎn)微創(chuàng)醫(yī)療器械的研究和開發(fā),微創(chuàng)醫(yī)療器械國產(chǎn)化將降低醫(yī)院采購成本和患者就醫(yī)負擔,使更多的病人能夠接受微創(chuàng)治。
國產(chǎn)微創(chuàng)醫(yī)療器械在穩(wěn)定性、精密度等方面與進口產(chǎn)品仍有一定差距,但在基本功能方面已接近進口產(chǎn)品,性價比優(yōu)勢十分明顯。政府推進基層醫(yī)療機構的發(fā)展,基層醫(yī)療機構設備采購量將明顯增加,這給國內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來機會。隨著技術進步,我國醫(yī)療器械企業(yè)將逐步實現(xiàn)進口替代,從中低端市場向高市場突破。
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（1）攝像顯像系統(tǒng)：該系統(tǒng)包括顯示器和攝像機。顯示器有常規(guī)的crt和液晶兩種，攝像機有單ccd和3ccd兩種?，F(xiàn)在使用客戶多是液晶顯示器配3ccd攝像器。
（2）影像記錄系統(tǒng)：現(xiàn)在很多醫(yī)院都選擇以電腦為基礎的圖文工作站。該系統(tǒng)分兩部分：電腦硬件和圖文采集軟件。
（3）光源系統(tǒng)：又稱冷光源。冷光源燈泡中充有鹵素和氙氣兩種，其輸出功率為70-400w?，F(xiàn)在300w氙光源是主流的產(chǎn)品。其突出特點是光線強烈，色溫5600-6000k，與太陽光類似，涵蓋了從紫外線到紅外線的整個波段。
（4）人工氣腹系統(tǒng)：將氣腹機與二氧化碳鋼瓶連接好，并旋開鋼瓶上的閥門，然后開啟氣腹機，根據(jù)手術的需要，選擇壓力預設值，當腹腔內(nèi)壓力超過或低于設定值時，全自動二氧化碳氣腹機可自動開始或停止注氣。
（5）液體加壓系統(tǒng)：關節(jié)泵、膨宮泵和膀胱泵等系統(tǒng)主要是用于通過液體加壓成腔，然后再通過器械在腔體內(nèi)進行手術。
（6）電凝電切系統(tǒng)：在普通開放性手術中和微創(chuàng)手術中都常使用高頻電刀。
（7）動力消融系統(tǒng)：在鼻竇鏡和關節(jié)鏡手術中多會使用的是動力刨削系統(tǒng)和離子消融刀，這兩種設備雖然價格不菲，但是它們卻大大地縮短了術中時間和降低了手術風險。
（8）沖洗吸引系統(tǒng)：設備沖洗流速***少應達到1 l/min。
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使用保養(yǎng)與維修
鹵素光源和氙燈光源有較廣的應用范圍，由于原理上的差異使用方法咯有所不同。一般鹵素燈光源的亮度調節(jié)是通過調節(jié)功率電阻來改變電壓和電流達到調整亮度的作用。所以使用鹵素燈光源時，為了延長他的使用壽命，開機前要先把亮度關到低，確認散熱風扇工作正常后逐漸調高亮度，讓燈絲有個漸進的加熱過程。在工作間歇較長時要調低亮度，使用中腰保持冷卻風扇排風暢通來保證有效冷卻光源;在關機時，首先要把亮度調低散掉余熱后在切斷電源，才能更好的延長使用效果。故障排除應先檢查15v或24v供電是否正常，燈絲是否完好，然后一一排查采取相應的措施即可。
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對于列入《目錄》的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，注冊申請人應提供下述資料并證明擬申報評價醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與《目錄》中醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源具有等同性：
1.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料，應包括產(chǎn)品名稱、結構組成、適用范圍、符合標準等內(nèi)容。
2.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的對比說明，對比項目應包括但不限于本指導原則的附件1和本指導原則第三項所述的支持性資料。

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廣州匯益醫(yī)療設備維修有限公司
黃先生
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